Medikal ve tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünleri kapsadığından dünya genelinde en sıkı denetlenen alanların başında gelmektedir. ISO 13485, CE MDR, GMP ve FDA gibi belgeler; yasal zorunlulukları karşılamak, uluslararası pazarlara erişmek ve hasta güvenliğini güvence altına almak için vazgeçilmezdir. Arda Belgelendirme, medikal sektörüne özel birikimi ile bu süreçte firmanızın güvenilir çözüm ortağıdır.
Medikal sektörü; tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları, farmasötik ürünler, ilaç ambalaj malzemeleri ve sağlık hizmetleri ekipmanlarını kapsayan geniş bir alandır. Bu alanda faaliyet gösteren her firma, ürünlerinin insan sağlığı üzerindeki doğrudan etkisi nedeniyle ulusal ve uluslararası düzlemde son derece kapsamlı düzenleyici gerekliliklere tabidir. Türkiye'de Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa Birliği'nde ise Notified Body olarak tanımlanmış bağımsız kuruluşlar, bu alandaki uygunluk değerlendirmelerini yürütmektedir.
Avrupa pazarına ürün sunmak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için 2017 yılında yürürlüğe giren AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), önceki direktife (MDD 93/42/EEC) kıyasla çok daha katı gereklilikler getirmiştir. Bu kapsamda klinik kanıt dosyalarının güçlendirilmesi, teknik belgelendirme içeriklerinin genişletilmesi ve piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerinin artırılması zorunlu hale gelmiştir. Öte yandan Türkiye, AB mevzuatını büyük ölçüde iç hukukuna aktarmış olup yerli üreticiler hem TİTCK hem de CE MDR gerekliliklerini eş zamanlı olarak yönetmek durumundadır.
ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır ve sektörde referans alınan en temel belgedir. CE işareti almak için Notified Body denetimleri kapsamında ISO 13485 belgesi pratikte zorunlu hale gelmiş; kamu ihale şartnameleri de bu belgeyi açıkça talep eder olmuştur. Standart; tasarım ve geliştirme kontrolleri, risk yönetimi (ISO 14971), sterilizasyon doğrulama, izlenebilirlik ve tedarikçi yeterliliği gibi kritik gereksinimleri kapsamaktadır.
Amerika Birleşik Devletleri pazarına giriş için FDA (Food and Drug Administration) kayıt süreci ayrı bir önem taşımaktadır. FDA, tıbbi cihazları risk sınıflarına göre (Class I, II, III) düzenlemekte; Class II ve III ürünler için 510(k) ön piyasa bildirimi veya PMA (Premarket Approval) süreci gerekmektedir. GMP (Good Manufacturing Practice - İyi Üretim Uygulamaları) uyumluluğu ise FDA denetimlerinin temel eksenini oluşturmakta olup ilaç ve medikal cihaz üretiminde üretim süreçlerinin, tesisin, ekipmanların ve personelin GMP gerekliliklerine uygunluğu zorunludur.
Türkiye iç pazarında ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı piyasaya sürecek tüm üretici ve ithalatçılar için yasal bir zorunluluktur. Sağlık Bakanlığı'na bağlı bu sistem üzerinden kayıt yaptırılmadan ürünlerin hastanelere, eczanelere ve kamu ihalesine sunulması mümkün değildir. Ayrıca birincil ilaç ambalaj malzemeleri üreticileri için ISO 15378 standardı, ilaç şirketlerinin tedarikçi seçiminde vazgeçilmez bir kriter olarak öne çıkmaktadır. Çevresel sorumluluk açısından ise ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi belgesi, hem kamu ihalelerinde tercih kriteri olmakta hem de sürdürülebilirlik raporlaması kapsamında kurumsal değer yaratmaktadır.
Medikal sektöründe belgelendirme süreci; teknik dosya hazırlığı, risk analizi, klinik değerlendirme raporları ve sürekli piyasa sonrası gözetim faaliyetleri gibi birbiriyle bağlantılı adımları içerdiğinden uzman danışmanlık desteği kritik önem taşımaktadır. Arda Belgelendirme, ISO 13485 ve CE MDR başvurularından FDA kaydı ve ÜTS süreçlerine kadar medikal sektörüne özel eksiksiz danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
Bu sektörde ihracat, müşteri gereksinimleri ve yasal yükümlülükler için ihtiyaç duyulan belgeler.
ISO 13485 Belgesi
Tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kalite yönetim standardı; CE işareti ve ihracat için fiilen zorunlu temel sertifika.
CE Belgesi (MDR 2017/745)
AB pazarına tıbbi cihaz sunmak için zorunlu uygunluk işareti; 2024 itibarıyla tüm üreticiler MDR kapsamına geçmek zorundadır.
ISO 9001 Belgesi
Genel kalite yönetim sistemi belgesi; kamu ihalelerinde, yurt içi ve uluslararası müşteri gereksinimlerinde yaygın biçimde talep edilmektedir.
ISO 14001 Belgesi
Çevre yönetim sistemi; medikal atık yönetimi, ambalaj malzemeleri ve ihracat süreçlerinde müşteriler tarafından talep edilmektedir.
FDA Kayıt ve Onay
ABD pazarına tıbbi cihaz veya ilaç ihraç edecek firmalar için FDA kayıt, 510(k) ve GMP denetim süreçleri.
GMP Belgesi
İyi Üretim Uygulamaları; ilaç üretimi, tıbbi cihaz ve biyolojik ürün tesislerinde TİTCK ve uluslararası otoriteler tarafından denetlenen zorunlu standart.
ÜTS Kaydı
Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya sürecek üretici ve ithalatçılar için Sağlık Bakanlığı'na bağlı Ürün Takip Sistemi'ne kayıt zorunludur.
ISO 15378 Belgesi
Birincil ilaç ambalaj malzemeleri için GMP ilkelerini ISO 9001 ile birleştiren standart; büyük ilaç firmaları tedarikçilerinden bu belgeyi talep etmektedir.
ISO 45001 Belgesi
İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi; kimyasal ve biyolojik risk taşıyan medikal üretim tesislerinde yasal yükümlülük ve ihale şartı.
Medikal sektöründe belgelendirme, sektörün teknik karmaşıklığı gözetilerek yapılandırılmış adımlarla ilerler.
Ürün sınıfınız, hedef pazarlarınız ve mevcut sistem olgunluğunuz değerlendirilerek hangi belgelerin öncelikli olduğu belirlenir. Zaman ve maliyet planlaması netleştirilir.
ISO 13485, CE MDR, GMP, FDA veya ÜTS gibi ihtiyaç duyulan belgeler tespit edilir. Teknik dosya gereksinimleri, risk yönetimi kapsamı ve klinik değerlendirme ihtiyaçları planlanır.
Kalite yönetim sistemi kurulumu, prosedür ve talimat dokümantasyonu, teknik dosya hazırlanması ve iç denetim süreçleri uzman danışmanlarımız eşliğinde yürütülür.
Akredite belgelendirme kuruluşu veya ilgili otorite nezdinde denetim gerçekleştirilir. Uygunsuzluklar giderilir ve sertifikanız teslim edilir. Yenileme süreçlerinde de yanınızdayız.
Yapay Zeka Özeti
Medikal Sektörü Belgelendirme kapsamında sektöre özel zorunlu ve isteğe bağlı sertifikalar açıklanmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimiyle bu sektördeki firmalara akredite belgelendirme danışmanlığı sağlamaktadır. İhale, ihracat ve büyük alıcı gereksinimlerini karşılayacak eksiksiz belge portföyü oluşturmak için uzman desteği alın.
Uzman danışmanlarımız en kısa sürede sizinle iletişime geçer.
