Arda Belgelendirme Logo
Farmasötik Ambalaj ISO Belgelendirme Danışmanlığı

ISO 15378 Belgesi İlaç Birincil Ambalaj Malzemeleri

ISO 15378, ilaçla doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde uygulanacak kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 şartlarını İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensipleriyle birleştirir.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp ile Yazın
Tanım

ISO 15378 Belgesi Nedir?

ISO 15378, ilaç şişesi, ampul, flakon, kapak, blister folyo, tıpa ve enjektör gibi ilaçla doğrudan temas eden ambalaj malzemesi üreticileri için geliştirilmiştir. ISO 9001'in tam metnini içerir ve üzerine GMP'ye özgü şartlar ekler: kontaminasyon kontrolü, kalifikasyon ve validasyon, izlenebilirlik, temiz oda koşulları ve değişiklik kontrolü.

Kazanımlar

ISO 15378 Belgesi Neden Gerekli?

1

İlaç Firmalarına Tedarikçi Olma

İlaç üreticilerinin ambalaj tedarikçisi onay şartlarını karşılarsınız.

2

GMP Beklentilerinin Karşılanması

Müşteri GMP denetimlerinde beklenen üretim koşulları belgelenir.

3

Kontaminasyon Riskinin Kontrolü

Partikül, mikrobiyolojik ve kimyasal bulaşma riskleri sistematik olarak yönetilir.'

4

Tam İzlenebilirlik

Hammaddeden sevkiyata kadar parti bazlı izlenebilirlik kurulur.

Hedef Kitle

Kimler ISO 15378 Belgesi Almalı?

Aşağıdaki faaliyet alanlarında çalışan kuruluşlar için ıso 15378 belgesi doğrudan bir ihtiyaç veya rekabet avantajıdır.

Cam Ambalaj Üreticileri

İlaç şişesi, ampul ve flakon üreten tesisler.

Plastik Ambalaj Üreticileri

Şişe, kapak, damlalık ve enjektör komponenti imalatçıları.

Folyo ve Blister Üreticileri

Alüminyum folyo ve blister ambalaj üreten firmalar.

Elastomer Komponent Üreticileri

Tıpa, conta ve piston üreten kauçuk işleme tesisleri.

Başvuru Süreci

  1. 1

    Ücretsiz Ön Analiz

    Mevcut sisteminiz ve kapsamınız değerlendirilir, boşluk analizi yapılır.

  2. 2

    Dokümantasyon

    Gerekli politika, prosedür ve kayıt altyapısı hazırlanır.

  3. 3

    Denetim ve Değerlendirme

    Yetkili belgelendirme kuruluşu değerlendirmesi koordineli yürütülür.

  4. 4

    Belge Teslimi

    QR kodlu dijital sertifikanız 3 iş gününde teslim edilir.

Süreci Başlat
Hızlı Cevaplar

ISO 15378 Belgesi Hakkında Bilmeniz Gerekenler

ISO 15378 nedir?

ISO 15378, ilaçla doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerinin üretimi için kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 şartlarına GMP prensiplerini ekleyerek farmasötik ambalajın güvenliğini güvence altına alır.

Kimler ISO 15378 almalı?

İlaç şişesi, ampul, flakon, kapak, tıpa, blister folyo, enjektör ve benzeri ilaçla doğrudan temas eden ambalaj malzemesi üreten tüm firmalar bu belgeyi almalıdır.

ISO 9001 belgem varsa yeterli mi?

Hayır. ISO 9001 genel bir kalite sistemidir. İlaç firmaları ambalaj tedarikçilerinden GMP koşullarını da isterler. ISO 15378, ISO 9001'i içerdiği için ayrıca ISO 9001 almanıza gerek kalmaz; tek belge her ikisini kapsar.

ISO 15378 belgesi ne kadar sürede alınır?

Arda Belgelendirme ile ISO 15378 belgelendirme süreci dokümantasyon hazırlığı tamamlandıktan sonra ortalama 3 iş günü içinde gerçekleşir. Belgelendirme kuruluşunun değerlendirme takvimi firmanızın kapsamına göre ayrıca planlanır. Ücretsiz ön analiz ile mevcut üretim ve temizlik altyapınız değerlendirilir.

İlgili Hizmetler

GMP Belgesi İncele ISO 9001 Belgesi İncele ISO 13485 Belgesi İncele Medikal Sektör Belgelendirme İncele
SSS

Sık Sorulan Sorular

Birincil ambalaj, ilaçla doğrudan temas eden ambalajdır (şişe, blister, ampul). İkincil ambalaj ise birincil ambalajı çevreleyen dış kutu, prospektüs gibi unsurlardır. ISO 15378 birincil ambalajı kapsar; ikincil ambalaj için genellikle ISO 9001 yeterli görülür.
Ürün grubuna bağlıdır. Steril ilaç ambalajı ve enjektabl ürün komponentlerinde kontrollü ortam veya temiz oda koşulları beklenir. Katı dozaj formu ambalajlarında ise partikül kontrolü ve hijyen koşulları yeterli olabilir. Gereksinim ürün ve müşteri şartnamesine göre belirlenir.
Proses validasyonu (üretimin tutarlı sonuç verdiğinin kanıtlanması), temizlik validasyonu (temizlik yönteminin etkinliğinin doğrulanması) ve gerektiğinde sterilizasyon validasyonu yürütülür. Ekipmanlar için kalifikasyon (IQ, OQ, PQ) yapılır.
İlaç firmaları ambalaj malzemesinde yapılan her değişikliği ruhsat dosyalarına yansıtmak zorundadır. Bu nedenle hammadde, proses, kalıp veya tesis değişikliklerinin müşteriye önceden bildirilmesi ve onay alınması sözleşmesel ve standart gereğidir.
ISO 15378, GMP prensiplerini bir yönetim sistemi standardı içine yerleştirir. Ayrı bir GMP belgesi almak yerine ISO 15378 ile hem ISO 9001 hem GMP beklentilerini tek belgede karşılamak mümkündür.

Yapay Zeka Özeti

ISO 15378 ilaç birincil ambalaj malzemeleri kalite sistemi belgesi. ISO 9001 + GMP prensipleri, farmasötik ambalaj üreticileri için. Dokümantasyon hazırlığı sonrası ortalama 3 iş gününde teslim edilir. Arda Belgelendirme, ISO 15378 Belgesi sürecini ISO belgelendirme danışmanlığı ve süreç yönetimi hizmetiyle yürütür; belgelendirme süreci yetkili kuruluşlarla koordineli yürütülür. Talebiniz 24 saat içinde yanıtlanır. Bilgi için: 0 (212) 438 04 76 · info@ardabelgelendirme.com

Türkiye Geneli Süreç Yönetimi ve Danışmanlık 15+ Yıl Deneyim 2.500+ Teslim Edilen Belge
Ücretsiz Danışmanlık

Teklif Talep Edin

Uzman danışmanlarımız 24 saat içinde sizinle iletişime geçer.

Kişisel verileriniz gizlilik politikamız kapsamında korunmaktadır.

Ara WhatsApp Teklif Al