Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye'de tıbbi cihaz, ilaç ve belirli tüketici ürünleri kategorilerinde faaliyet gösteren firmaların yasal zorunluluğu olarak Sağlık Bakanlığı tarafından işletilen merkezi bir kayıt platformudur. Arda Belgelendirme; ÜTS başvuru sürecinin tamamını yönetir, UBB entegrasyonunu sağlar ve firmanızın kesintisiz mevzuat uyumluluğunu güvence altına alır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen, piyasadaki belirli ürün gruplarının üretimden nihai kullanıma kadar izlenmesini sağlayan merkezi bir elektronik takip altyapısıdır. Sistem; tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları, vücut uygulanan tıbbi ürünler ve Bakanlıkça belirlenen diğer ürün kategorilerini kapsamaktadır. ÜTS'nin temel amacı, piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerini güçlendirmek, sahte veya niteliksiz ürünlerin dolaşımını önlemek ve gerektiğinde hızlı geri çağırma işlemlerinin yürütülmesine imkan tanımaktır.
Sistem, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ile entegre çalışmaktadır. UBB, ürünlere özgü Global Ticari Ürün Numarası (GTIN) veya benzeri tanımlayıcıların kaydedildiği alt yapıdır. Bir ürünün ÜTS'de takibe alınabilmesi için öncelikle UBB'de eksiksiz tanımlanmış olması şarttır; bu nedenle iki sistem birbirinin ön koşulu niteliğindedir. Arda Belgelendirme, her iki platformdaki kayıt ve entegrasyon süreçlerini eş zamanlı yürütmektedir.
ÜTS yükümlülüğü yalnızca imalatçıları değil, Türkiye'ye ithalatını gerçekleştiren firmalar ile yetkili temsilci konumundaki kuruluşları da kapsamaktadır. Söz konusu firmalar, piyasaya arz etmeden önce her ürününü ilgili teknik dosyası ve uygunluk beyanıyla birlikte sisteme kayıt ettirmek zorundadır. Kayıt yapılmadan piyasaya sürülen ürünler için Sağlık Bakanlığı idari para cezası uygulayabilmekte ve ürünleri piyasadan toplayabilmektedir.
ÜTS kapsamındaki ürünler, tedarik zincirinin her aşamasında barkod veya RFID tabanlı etiketleme sistemi üzerinden izlenmektedir. Dağıtıcılar ve hastane gibi son kullanım noktaları da sisteme kayıtlı olmak durumundadır; böylece ürünün depodan hasta bakımına uzanan yolculuğu eksiksiz belgelenmektedir. Bu yapı, ürün geri çağırma süreçlerini ciddi ölçüde hızlandırmakta ve halk sağlığı risklerini en aza indirmektedir.
Mevzuat açısından değerlendirildiğinde, ÜTS yükümlülükleri 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde düzenlenmektedir. Türkiye'nin AB tıbbi cihaz mevzuatına uyum süreci kapsamında yayımlanan yönetmelikler, ÜTS gerekliliklerini AB MDR ve IVDR ile büyük ölçüde örtüştürmektedir. Bu nedenle Avrupa'da CE belgesi bulunan ürünlerin Türkiye'ye girişinde de ÜTS kaydı ayrıca zorunludur.
Arda Belgelendirme olarak; firmanızın ürün portföyünü baştan sona analiz eder, hangi kalemlerin ÜTS kapsamına girdiğini belirler ve başvuru sürecini hatasız yönetiriz. Yıllar içinde edindiğimiz deneyim, TİTCK sistemindeki süreç farklılıklarını ve güncel mevzuat değişikliklerini yakından takip etmemizi sağlamaktadır. Müşterilerimiz, bürokratik yükü bize bırakarak asıl faaliyetlerine odaklanmaktadır.
Ürün portföyünüz incelenerek hangi kalemlerin ÜTS kapsamına girdiği belirlenir. UBB'de tanımlı olmayan ürünler için önce barkod ve tanımlayıcı kayıt süreci başlatılır. Bu aşamada eksik teknik dosyalar da tespit edilir.
Firma yetki belgesi, imza sirküleri, uygunluk beyanı ve varsa CE sertifikası hazırlanır. TİTCK portalında firma kullanıcı hesabı açılır; yetki tanımlamaları ve rol atamaları gerçekleştirilir. Tüm belgeler sisteme yüklenir.
Her ürün için teknik bilgiler, UBB kodu, ambalaj hiyerarşisi ve etiket görselleri ÜTS sistemine işlenir. Çok sayıda ürün varsa toplu yükleme yöntemleri kullanılarak süreç hızlandırılır. Kayıtlar TİTCK tarafından incelenerek onaylanır.
TİTCK onayının ardından ürünler yasal olarak piyasaya arz edilebilir hale gelir. Arda Belgelendirme, sonraki süreçte ürün güncelleme bildirimleri, yeni ürün kayıtları ve mevzuat değişiklikleri konularında firmanıza danışmanlık sağlamaya devam eder.
ÜTS kaydı tamamlanan ürünler, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde tam uyumlu kabul edilir. İdari para cezası ve piyasadan toplama riskini ortadan kaldırır; ihracat ve kamu ihalelerinde avantaj sağlar.
Tedarik zincirinin her halkası kayıt altında olduğu için olası bir ürün güvenlik sorununda hangi partinin nerede bulunduğu anında tespit edilir. Bu, hem firma itibarını hem de hasta güvenliğini korur.
Alıcılar, hastaneler ve kamu kurumları ÜTS kaydını ürün güvenilirliğinin göstergesi olarak kabul etmektedir. Kayıtlı ürünler, kayıt dışı rakiplere karşı belgelenebilir bir rekabet üstünlüğü elde eder.
ÜTS altyapısı, stok hareketlerinin sistematik takibine imkan tanır. Depo giriş-çıkış işlemleri barkod okutma ile kayıt altına alındığından sayım hataları ve kayıp ürün oranı belirgin biçimde düşer.
Her kayıtlı ürüne özgü takip kodu ve barkod atanması, taklitçilerin piyasaya girmesini fiilen zorlaştırır. Yetkisiz ürünler sistem sorgulamalarında hemen tespit edilerek yetkililere bildirilebilmektedir.
TİTCK denetimleri sırasında ÜTS kayıt belgeleri ve sistem kayıtları birincil kanıt niteliği taşır. Düzenli güncellenen kayıtlara sahip firmalar denetim süreçlerini çok daha kolay ve güvenle tamamlamaktadır.
Evet. Türkiye'de tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, kozmetik ve Sağlık Bakanlığı'nın kapsama aldığı diğer ürün kategorilerinde faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve yetkili temsilci konumundaki firmaların ÜTS'ye kayıt yaptırması yasal zorunluluktur. Bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi halinde Bakanlık, idari para cezası uygulayabilmekte ve ürünleri piyasadan toplayabilmektedir. Dolayısıyla ÜTS kaydı, Türkiye pazarına girişin ön koşullarından biridir.
Belgeler eksiksiz hazırlandığında ÜTS başvurusu genellikle 3 iş gününde sonuçlanmaktadır. Süreyi etkileyen başlıca faktörler arasında ürün kategorisinin karmaşıklığı, UBB kaydının tamamlanmış olup olmadığı ve TİTCK'ın güncel iş yükü sayılabilir. Arda Belgelendirme, ilk ön analizden itibaren eksiklikleri belirleyerek başvuru öncesi hazırlık sürecini kısaltmaktadır.
Ulusal Bilgi Bankası (UBB), ürünlere benzersiz barkod ve tanımlayıcı kodların atıldığı ürün bilgi deposudur; ürünü kimliğiyle tanımlar. ÜTS ise bu kimlikleri referans alarak ürünlerin tedarik zincirindeki hareketini uçtan uca izleyen takip sistemidir. Kısaca UBB "kim bu ürün" sorusunu, ÜTS ise "bu ürün nerede, ne zaman, kime teslim edildi" sorusunu yanıtlar. Her iki sistemde de kayıtlı olmak yasal gerekliliktir.
Başlıca ÜTS kapsamındaki ürün grupları şunlardır: tıbbi cihazlar (Sınıf I, IIa, IIb, III), in vitro tanı cihazları, vücut uygulanan aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar. Bunların yanı sıra Sağlık Bakanlığı tarafından zaman içinde yayımlanan genişletme tebliğleriyle ek ürün kategorileri de sisteme dahil edilmektedir. Firmanızın ürünlerinin kapsam içinde olup olmadığını netleştirmek için Arda Belgelendirme'den ücretsiz ön analiz talep edebilirsiniz.
Temel belgeler şu şekilde sıralanabilir: firma imza sirküleri ve yetki belgesi, ürün teknik dosyası veya AB uygunluk beyanı (DoC), UBB'de tanımlı ürün kodu belgesi, ithal ürünlerde geçerli CE sertifikası veya üretici yetkilendirme belgesi, yetkili temsilci sözleşmesi (imalatçı ve ithalatçı ayrı kuruluşsa). Başvuru öncesi tüm belgeler Arda Belgelendirme tarafından kontrol edilerek eksiklikler giderilmektedir; bu sayede başvurunun iade veya reddedilme riski en aza indirilmektedir.
Yapay Zeka Özeti
Ürün Takip Sistemi ÜTS sertifikasyonu hakkında bilgiler, başvuru süreci ve gereksinimler bu sayfada detaylandırılmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimi ve akredite belgelendirme ağıyla Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Ücretsiz ön danışmanlık için 0 (212) 438 04 76 numaralı hattı arayabilir veya online başvuru formunu doldurabilirsiniz.
Uzman danışmanlarımız en kısa sürede sizinle iletişime geçer.
