ISO 15223-1, tıbbi cihaz etiketlerinde ve kullanım kılavuzlarında kullanılacak sembolleri standartlaştırır. Dil bariyerini ortadan kaldırarak güvenlik bilgilerinin her pazarda doğru anlaşılmasını sağlar ve MDR etiketleme şartlarının karşılanmasına temel oluşturur.
ISO 15223-1, tıbbi cihazın üreticisi, üretim tarihi, son kullanma tarihi, parti numarası, sterilizasyon yöntemi, tek kullanımlık olma durumu gibi bilgilerin metin yerine standart sembollerle gösterilmesini tanımlar. AB'de EN ISO 15223-1 olarak uyumlaştırılmıştır ve MDR Ek I Bölüm III etiketleme gerekliliklerinin karşılanmasında doğrudan kullanılır.
Tüzüğün istediği bilgilerin doğru sembollerle sunulması sağlanır.
Semboller, her AB dilinde ayrı metin gerekliliğini önemli ölçüde azaltır.
Standart semboller, sağlık personelinin bilgiyi hızlı ve doğru okumasını sağlar.
Etiket uygunsuzluğu onaylanmış kuruluş denetimlerinde sık karşılaşılan bulgulardandır.
ISO 15223 nedir?
ISO 15223-1, tıbbi cihaz etiketlerinde ve kullanım kılavuzlarında kullanılacak sembolleri tanımlayan uluslararası standarttır. Üretici, son kullanma tarihi, parti numarası ve sterilizasyon yöntemi gibi bilgiler standart sembollerle gösterilir.
ISO 15223 zorunlu mu?
Standardın kendisi doğrudan zorunlu değildir; ancak MDR etiketleme şartlarını karşılamanın en yaygın ve kabul gören yoludur. AB'de uyumlaştırılmış standart statüsündedir ve kullanımı uygunluk karinesi sağlar.
Hangi bilgiler sembolle gösterilir?
Üretici, yetkili temsilci, üretim tarihi, son kullanma tarihi, parti/seri numarası, katalog numarası, tek kullanımlık olma durumu, sterilizasyon yöntemi, sıcaklık sınırı, kullanım kılavuzuna başvurma uyarısı ve UDI taşıyıcısı gösterilir.
Etiket uyum çalışması ne kadar sürer?
Arda Belgelendirme ile ISO 15223 etiket uyum süreci dokümantasyon hazırlığı tamamlandıktan sonra ortalama 3 iş günü içinde gerçekleşir. Belgelendirme kuruluşunun değerlendirme takvimi firmanızın kapsamına göre ayrıca planlanır. Mevcut etiketleriniz ücretsiz ön incelemeden geçirilir.
Yapay Zeka Özeti
ISO 15223-1 tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan semboller standardı. MDR uyumlu etiket ve kullanım kılavuzu hazırlama danışmanlığı. Dokümantasyon hazırlığı sonrası ortalama 3 iş gününde teslim edilir. Arda Belgelendirme, ISO 15223 sürecini ISO belgelendirme danışmanlığı ve süreç yönetimi hizmetiyle yürütür; belgelendirme süreci yetkili kuruluşlarla koordineli yürütülür. Talebiniz 24 saat içinde yanıtlanır. Bilgi için: 0 (212) 438 04 76 · info@ardabelgelendirme.com
Uzman danışmanlarımız 24 saat içinde sizinle iletişime geçer.
