İyi Üretim Uygulamaları Yetkin Belgelendirme Kuruluşu

GMP Belgesi İyi Üretim Uygulamaları

GMP (Good Manufacturing Practice), ürünlerin tutarlı kalitede, kontrollü koşullarda ve izlenebilir şekilde üretildiğini güvence altına alan sistemdir. İlaç, kozmetik, gıda takviyesi ve tıbbi cihaz üretiminde uluslararası kabul gören temel kalite standardıdır.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp ile Yazın

TanÄ±m

GMP Belgesi Nedir?

GMP, üretimin her aşamasının yazılı prosedürlere göre yürütülmesini, tesis ve ekipmanın amaca uygunluğunun kanıtlanmasını (kalifikasyon), proseslerin tekrarlanabilirliğinin doğrulanmasını (validasyon) ve tüm işlemlerin kayıt altına alınmasını şart koşar. Sektöre göre farklı GMP kılavuzları uygulanır: ilaçta AB GMP, kozmetikte ISO 22716, yem sektöründe ise GMP+ FSA şeması kullanılır.

KazanÄ±mlar

GMP Belgesi Neden Gerekli?

Ürün Kalitesinde Tutarlılık

Her partinin aynı kalitede üretilmesi validasyon ve proses kontrolü ile güvence altına alınır.

Yasal Uyum

Sağlık Bakanlığı ve TİTCK denetimlerinde beklenen üretim koşulları belgelenir.

İhracat ve Fason Üretim İmkânı

Uluslararası alıcılar ve marka sahipleri fason üretici seçiminde GMP şartı arar.

Geri Çağırma Riskinin Azalması

İzlenebilirlik sistemi sayesinde sorunlu parti hızla tespit edilip sınırlandırılır.

Hedef Kitle

Kimler GMP Belgesi AlmalÄ±?

AÅŸaÄŸÄ±daki faaliyet alanlarÄ±nda Ã§alÄ±ÅŸan kuruluÅŸlar iÃ§in gmp belgesi doÄŸrudan bir ihtiyaÃ§ veya rekabet avantajÄ±dÄ±r.

İlaç ve Beşeri Tıbbi Ürün Üreticileri

İlaç, serum ve enjektabl ürün üreten tesisler.

Kozmetik Üreticileri

ISO 22716 kapsamında kozmetik ürün imal eden firmalar.

Gıda Takviyesi Üreticileri

Takviye edici gıda ve vitamin üretimi yapan işletmeler.

Yem ve Yem Katkı Üreticileri

GMP+ FSA şeması kapsamında yem güvenliği belgesi arayan kuruluşlar.

BaÅŸvuru SÃ¼reci

1
Ãœcretsiz Ã–n Analiz
Mevcut sisteminiz ve kapsamÄ±nÄ±z deÄŸerlendirilir, boÅŸluk analizi yapÄ±lÄ±r.
2
DokÃ¼mantasyon
Gerekli politika, prosedÃ¼r ve kayÄ±t altyapÄ±sÄ± hazÄ±rlanÄ±r.
3
Denetim ve DeÄŸerlendirme
Akredite belgelendirme kuruluÅŸu deÄŸerlendirmesi koordineli yÃ¼rÃ¼tÃ¼lÃ¼r.
4
Belge Teslimi
QR kodlu dijital sertifikanÄ±z 3 iÅŸ gÃ¼nÃ¼nde teslim edilir.

SÃ¼reci BaÅŸlat

HÄ±zlÄ± Cevaplar

GMP Belgesi HakkÄ±nda Bilmeniz Gerekenler

GMP belgesi nedir?

GMP belgesi, üretimin kontrollü koşullarda, yazılı prosedürlere uygun ve izlenebilir şekilde yapıldığını kanıtlayan sertifikadır. Tesis, ekipman, personel, dokümantasyon ve proses validasyonu şartlarını kapsar.

GMP hangi sektörlerde gereklidir?

İlaç, kozmetik, gıda takviyesi, tıbbi cihaz ve yem sektörlerinde gereklidir. Her sektör için farklı kılavuz uygulanır: ilaçta AB GMP, kozmetikte ISO 22716, yemde GMP+ FSA.

GMP+ nedir?

GMP+ FSA (Feed Safety Assurance), yem güvenliği için geliştirilmiş uluslararası sertifikasyon şemasıdır. Yem hammaddesi, karma yem ve yem taşımacılığı yapan kuruluşlar için Avrupa pazarında yaygın olarak talep edilir.

GMP belgesi ne kadar sürede alınır?

Arda Belgelendirme ile GMP belgelendirme süreci 3 iş gününde tamamlanır. Ücretsiz ön analiz ile tesisinizin mevcut üretim altyapısı değerlendirilir.

SSS

SÄ±k Sorulan Sorular

GMP ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 her sektöre uygulanabilen genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır. GMP ise üretime özgü, çok daha ayrıntılı ve zorunlu teknik şartlar içerir: temiz oda sınıfları, ekipman kalifikasyonu, proses validasyonu, parti kayıtları ve sapma yönetimi. İkisi birbirini tamamlar.

Kalifikasyon ve validasyon nedir?

Kalifikasyon, tesis ve ekipmanın amacına uygun kurulduğunun ve çalıştığının kanıtlanmasıdır (DQ, IQ, OQ, PQ aşamaları). Validasyon ise bir prosesin tutarlı biçimde istenen sonucu ürettiğinin belgelenmesidir. GMP'nin en kritik iki teknik gerekliliğidir.

Kozmetik üretiminde hangi GMP uygulanır?

Kozmetik sektöründe ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları standardı uygulanır. AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009, ürün güvenlik dosyasında GMP'ye uygunluk beyanı ister; ISO 22716 bu beklentiyi karşılar.

Sapma ve CAPA yönetimi nedir?

Sapma, onaylı prosedürden herhangi bir ayrılmadır ve kayıt altına alınıp değerlendirilmelidir. CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet), sapmanın kök nedenini gidermek ve tekrarını önlemek için yürütülen sistematik süreçtir. GMP denetimlerinde en sık incelenen alanlardandır.

Temiz oda sınıflandırması gerekli mi?

Steril ürün, enjektabl ilaç ve bazı tıbbi cihaz üretimlerinde temiz oda sınıflandırması (ISO 14644'e göre) zorunludur. Kozmetik ve gıda takviyesi üretiminde ise kontrollü ortam koşulları yeterli olabilir. Ürün grubunuza göre gereksinim ücretsiz ön analizde netleştirilir.

Yapay Zeka Özeti

GMP Belgesi – İyi Üretim Uygulamaları | Arda Belgelendirme sertifikasyonu hakkında bilgiler, başvuru süreci ve gereksinimler bu sayfada detaylandırılmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimi ve akredite belgelendirme ağıyla Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Ücretsiz ön danışmanlık için 0 (212) 438 04 76 numaralı hattı arayabilir veya online başvuru formunu doldurabilirsiniz.

Türkiye Geneli Akredite Belgelendirme 15+ Yıl Deneyim 2.500+ Teslim Edilen Belge