13485
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
ISO 13485 Belgesi, (Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri Standardı) ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alınması gereken kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir. Bunlarla birlikte ISO 13485 Belgesi bu belgeyi vermekle yetkili Akredite olmuş kuruluşların firmalar adına düzenlediği, firmanın uygulama kapsamını yazan, geçerlilik süresi ve yayın tarihi olan bir sertifikadır.
Akredite ISO 13485 sertifikası medikal cihazları üreticileri, depolama, yarı mamül ve hizmet sağlayıcıları dahil medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. ISO 13485:2016 standardı günümüzde üretici, ithalatçı ve distribütör firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç niteliği kazanmıştır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri
• Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
• Süreçlerin belirlenmesi,
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
• ISO 13485 Standart eğitimi,
• İç kalite denetçiliği eğitimi,
• Doküman gözden geçirme,
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi.
Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.
Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar bu standarda uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.
13485 Belgesi Nasıl Alınır
Belge almak isteyen kurum ya da kuruluşların süreç içerisinde tamamlamaları gereken bir takım aşamalar bulunmaktadır. Bu aşamalar aşağıda listelenmiş bir şekilde verilmiştir.
• Standardı edinmelidir.
• Uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
• Standarda göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
• ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
• ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
• Standarda göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
• Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.
Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar bu belgeyi alabilirler. Genel olarak;
o Üreticiler
o Distribütör
o İthalatçılar
o Satış firmaları
o Servis ve Montaj firmaları
o Medikal Hizmet Sağlayıcıları
o Medikal Hammadde Sağlayıcıları
o Medikal Komponent Sağlayıcıları
Belge verebilmek için akredite olmak gereklidir. ISO 13485 belgesi vermek isteyen sertifikasyon kuruluşları bu alanda yetkili bir Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası almalıdır. Normal koşullarda belgelerin geçerlilik süreleri 3 yıldır. Sertifikaların geçerliliği periyodik gözetim denetimlerinin yapılmasına bağlıdır.
Medikal Cihazları yaşam döngüsünün tamamını garantiye alabilecek şekilde güvenli olarak nitelendirebilmek için bu medikal cihazları üreten kuruluşun ürünün piyasaya öncesi ve sonrasında süregelen bir kabiliyetinin olması gereklidir. ISO 13485 standardına uyumlu bir kalite yönetim sistemi tüm dünyada bu kabiliyetin gösterimi için uluslararası bir araçtır.
13485 Faydaları
• ISO 13485´in faydalarının bir kısmı aşağıda listeli bir şekilde verilmiştir.
• 13485 belgesi ilgili kurum ya da kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izlemektedir.
• Bu belge aynı zamanda istemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağı sağlamaktadır.
• 13485 belgesi sayesinde yapılacak olan değişiklikler müşteri memnuniyetini artırmaktadır.
• Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini de belgenin getirileri sağlamaktadır.
• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koymaktadır. Bir anlamda garanti niteliği taşımaktadır.
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde etmektedir.
• 13485 belgesi uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını ispatlayarak müşteri portföyünü genişletmektedir.
• 13485 belgesinin sunmuş olduğu etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde ve ürün hatalarında azalma kaydetmektedir.
13485 ile ilgili daha detaylı bilgi edinmek için Arda Belgelendirme ile iletişime geçilmelidir.
Tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler.